Az ISO/IEC 17025 követelményeinek rendszerszintű értelmezése: pártatlanság, erőforrások, folyamatok, műszaki érvényesség és irányítás.
1. Mit igazol valójában az ISO/IEC 17025?
Az ISO/IEC 17025 nem egyszerű minőségirányítási szabvány. A központi kérdése az, hogy a laboratórium rendelkezik-e az adott tevékenységhez szükséges kompetenciával, megfelelő módszerekkel, metrológiai visszavezethetőséggel és olyan irányítási rendszerrel, amely tartósan támogatja az érvényes eredmények kiadását.
Az akkreditálás mindig meghatározott tevékenységi területre vonatkozik. Egy laboratórium általános akkreditált státusza önmagában nem bizonyítja, hogy minden általa végzett kalibrálás akkreditált.
2. A követelményrendszer öt rétege
| Réteg | Fő kérdés | Tipikus bizonyíték |
|---|---|---|
| Általános | Pártatlan és bizalmas-e a működés? | Kockázatértékelés, titoktartási szabályok |
| Szervezeti | Egyértelműek-e a felelősségek? | Szervezeti struktúra, hatáskörök |
| Erőforrás | Megfelelő-e a személyzet, környezet és eszközpark? | Kompetencia, környezetfigyelés, kalibrálás |
| Folyamat | Szabályozott-e a teljes mérési folyamat? | Módszerválasztás, validálás, mintakezelés |
| Irányítás | Képes-e a rendszer tanulni és javulni? | Audit, eltéréskezelés, vezetőségi átvizsgálás |
3. Az eredmények érvényességének biztosítása
A szabvány egyik legerősebb műszaki elve, hogy az eredmény érvényességét nem lehet pusztán a műszer kalibrálási státuszából levezetni. Kontrollmérésekre, referenciaanyagokra, ismételt vizsgálatokra, jártassági vizsgálatokra, trendekre és szakmai felülvizsgálatra is szükség lehet. Az eszköz, a módszer, a személyzet és a környezet együtt alkotja a mérési rendszert.
4. Kockázatalapú gondolkodás
A 2017-es szerkezet nem ír elő külön formális kockázatkezelési eljárást minden témára, de elvárja, hogy a laboratórium felismerje a kockázatokat és lehetőségeket. A kockázatkezelésnek arányosnak kell lennie az eredmények felhasználási következményeivel. Egy biztonságkritikus kalibrálásnál más kontrollmélység indokolt, mint egy tájékoztató jellegű belső ellenőrzésnél.
5. Mit vizsgál egy érett szakmai audit?
A módszer logikája
A leírt modell ténylegesen reprezentálja-e a mérési folyamatot?
A bizonytalanság védhetősége
Minden jelentős hatást azonosítottak és megfelelően értékeltek-e?
A visszavezethetőség alkalmassága
A lánc nemcsak dokumentált, hanem az adott célhoz megfelelő-e?
Az adatok integritása
Rekonstruálható-e a nyers adattól a bizonyítványig vezető út?
A rendszer tanulása
A trendekből, hibákból és összehasonlításokból következik-e fejlesztés?
Elsődleges szakmai források
A cikk hivatalos metrológiai kiadványokra épül. A mindenkori hatályos szabvány és hivatalos kiadás az irányadó.
- JCGM 200:2012 — International Vocabulary of Metrology
A metrológiai alapfogalmak nemzetközi, egységes definíciórendszere. - ILAC P10 — Metrological traceability of measurement results
Az ILAC politikája a mérési eredmények metrológiai visszavezethetőségére. - ILAC P14 — Measurement uncertainty in calibration
A kalibrálási bizonytalanság értékelésének és közlésének akkreditálási politikája.